Biologische Kontaminationen in den Life Science Branchen

Die Anforderungen in hygienekritischen Bereichen steigen mit dem technischen Fortschritt stetig an. Während es in Bereichen wie der Halbleiterindustrie und der Solarzellenherstellung vor allem auf die Gesamtpartikelbelastung der Produktionsumgebung und des Produktes ankommt, spielt in Bereichen wie der Pharmaindustrie, Lebensmittelindustrie, Medizintechnik, vor allem das Vorhandensein von sich vermehrenden Partikeln (Mikroorganismen) eine entscheidende Rolle. Diese können sich in Ecken und Toträumen niederlassen und sich unter geeigneten Bedingungen vermehren. Im Laufe einer Produktion können die Mikroorganismen dann in den Produktstrom gelangen (Kreuzkontamination) und dort zu einer Infektion führen.

Um Kreuzkontaminationen während eines Produktionsprozesses zu vermeiden müssen:

• Geräte, Anlagen und Komponenten so konzipiert werden, dass keine Ecken und Toträume auftreten.
• Werkstoffe so ausgewählt werden, dass sie gut reinigbar sind und keine Wechselwirkungen mit Mikroorganismen auf den Werkstoffen stattfinden können.
• Die Produktionsumgebung (Reinraum) keine Quelle für Mikroorganismen darstellt.

Diesbezüglich werden verschiedene Leistungen vom Fraunhofer IPA angeboten:

• Anfertigung von Gutachten, dessen Ziel die Bestätigung und Dokumentierung der Eignung von Betriebsmitteln für reine Produktionsbereiche ist. Die Expertisen werden unter Berücksichtigung wichtiger Regelwerke und Regularien des Produzierens unter reinen Bedingungen (GMP, HACCP, EHEDG) durch Gutachten unabhängiger Wissenschaftler angefertigt..
• Werkstoffprüfungen, dies können sein: Reinigbarkeit, mikrobiologische Wirksamkeit von Werkstoffoberflächen (Abtötungskinetik), Verstoffwechselbarkeit, chemische Beständigkeit…